НЕ РЕКЛАМА! Спарсентан в сравнении с ирбесартаном при фокально-сегментарном гломерулосклерозе

Существует неудовлетворенная потребность в лечении фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС). В 8-недельном исследовании 2й фазы спарсентан, двойной антагонист рецепторов эндотелина и ангиотензина, уменьшал протеинурию у пациентов с ФСГС. Эффективность и безопасность длительного лечения спарсентаном при ФСГС неизвестны.

В это исследование 3й фазы мы включили пациентов с ФСГС (без известных вторичных причин) в возрасте от 8 до 75 лет; пациенты были рандомизированы для приема спарсентана или ирбесартана (активный контроль) в течение 108 недель.

Первая оценка эффективности проводилась в промежуточном анализе через 36 недель – ею считалась частичная ремиссия протеинурии по ФСГС (определяемая как отношение белка к креатинину в моче <1,5 [при этом белок и креатинин измеряются в граммах] и > снижение показателя на 40% по сравнению с исходным уровнем).

Первичной конечной точкой эффективности был расчет скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на момент окончательного анализа. Изменение рСКФ от исходного уровня через 4 недели после окончания лечения (112-я неделя) было вторичной конечной точкой. Также оценивалась безопасность.

Всего был рандомизирован 371 пациент: из них 184 был назначен прием спарсентана и 187м — прием ирбесартана.

Через 36 недель процент пациентов с частичной ремиссией протеинурии составил 42,0% в группе спарсентана и 26,0% в группе ирбесартана, ответ сохранялся в течение 108 недель.

Во время окончательного анализа на 108-й неделе не было существенных различий между группами по рСКФ; разница общего между группами (с 1-го дня по 108-ю неделю) составляла 0,3 мл в минуту на 1,73 м2 площади поверхности тела в год, а разница с 6-й по 108-ю неделю составляла 0,9 мл в минуту на 1,73 м2 в год.

Среднее изменение рСКФ от исходного уровня до 112-й недели составило -10,4 мл/мин на 1,73 м2 для спарсентана и -12,1 мл/мин на 1,73 м2 для ирбесартана (разница 1,8 мл/мин на 1,73 м2).

Спарсентан и ирбесартан имели схожие профили безопасности, а частота нежелательных явлений была сходной в обеих группах.

Итак, среди пациентов с ФСГС не было выявлено существенных различий между группами в наклоне рСКФ через 108 недель, несмотря на большее снижение протеинурии при приеме спарсентана, чем при приеме ирбесартана.

(Исследование проведено при финансовой поддержке Travere Therapeutics; номер DUPLEX ClinicalTrials.gov, NCT03493685.).

Источник: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37921461/
Материал подготовлен командой Доквей.