НЕ РЕКЛАМА! Новый тест на туберкулез скоро станет доступен в Европе

По данным Всемирной организации здравоохранения ежегодно туберкулезом заболевают около 10,6 млн человек, а в 2021 году от него умерло 1,6 млн человек, что делает его главной причиной смерти от инфекционных заболеваний в мире. С целью ранней диагностики туберкулеза разрабатываются новые диагностические тесты.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что совсем скоро должен получить разрешение на продажу новый диагностический инструмент для обнаружения инфекции Mycobacterium tuberculosis (MT).

Семнадцатого октября EMA пришло к выводу, что кожная проба Siiltibcy показала благоприятные результаты по сравнению с двумя другими диагностическими продуктами. Действующие вещества Siiltibcy, произведенные Институтом сыворотки Индии, представляют собой антигены rdESAT-6 и rCFP-10, полученные из MT. При инъекции они вызывают замедленную реакцию гиперчувствительности у лиц, являющихся носителями бактерий. Реакция проявляется в виде утолщения и затвердения (уплотнения) кожи в месте инъекции. Уплотнение ≥ 5 мм указывает на инфицирование MT.

Комитет EMA сравнил диагностическую точность Siiltibcy с двумя другими продуктами, предназначенными для диагностики наличия бактерий MT. Это были тест in vitro Quantiferon TB Gold In-Tube и интрадермальный очищенный производный туберкулина (PPD RT23). Хотя Siiltibcy показал немного более низкую чувствительность, чем PPD RT23, он продемонстрировал более высокую специфичность у лиц, вакцинированных от туберкулеза (БЦЖ). Кроме того, было обнаружено, что Siiltibcy дает меньше ложноположительных результатов, лучше исключая людей, инфицированных микобактериями, отличными от MT.

К наиболее распространенными побочным эффектам Siiltibcy относятся зуд, боль и гематома в месте инъекции.

Полным показанием к применению Siiltibcy является выявление инфекции MT у взрослых и детей в возрасте 28 дней и старше. Препарат будет доступен в виде раствора для инъекций, содержащего 0,5 мкг/мл rdESAT-6 и 0,5 мкг/мл rCFP-10.
Заявителем на Siiltibcy является Serum Life Science Europe. Окончательное одобрение на регистрацию ожидается от Европейской комиссии.

Статья переведена и адаптирована Красняк И.В. (команда Доквей)