Терапия эозинофильного эзофагита: свет в конце тоннеля
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральную суспензию будесонида (Eohilia, Takeda), первое пероральное средство для лечения эозинофильного эзофагита (EoE).
Пероральная суспензия будесонида представляет собой кортикостероид для лечения ЭоЭ у взрослых и детей в возрасте от 11 лет.
«Новая формула будесонида, разработанная специально для EoE, обладает тиксотропными свойствами: более свободно течет при встряхивании и возвращается в вязкое состояние при проглатывании», — говорится в пресс-релизе компании.
FDA одобрило пероральную суспензию будесонида для лечения ЭоЭ на основании данных об эффективности и безопасности двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых 12-недельных исследований в параллельных группах.
В исследовании 1 значительно больше пациентов, получавших активное лечение, достигли гистологической ремиссии (53,1% против 1% в группе плацебо). То же самое было и в исследовании 2: 38% пациентов, получавших активное лечение, достигли гистологической ремиссии по сравнению с 2,4% пациентов на плацебо. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного показателя опросника по симптомам дисфагии, сообщаемого пациентами, составило - 10,2 в группе будесонида против - 6,5 в группе плацебо в исследовании 1 и - 14,5 против - 5,9 в исследовании 2.
По данным компании, в течение последних 2 недель лечения у большего количества пациентов, получавших пероральную суспензию будесонида, дисфагия не наблюдалась или наблюдалась только дисфагия, которая «улучшилась или прошла сама по себе» по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях пероральной суспензии будесонида для лечения ЭоЭ, включали инфекцию дыхательных путей (13%), кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (8%), головную боль (5%), гастроэнтерит (3%), раздражение горла (3%), подавление функции надпочечников (2%) и эрозивный эзофагит (2%).
Статья переведена и адаптирована Красняк И.В. (Доквей).